Каталог документов NormaCS
ГОСТ Р МЭК 62304-2013 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла
ГОСТ Р МЭК 62304-2013 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла
Статус: Информация о статусе доступна в коммерческой версии NormaCSТекст документа: присутствует в коммерческой версии NormaCS
Сканкопия официального издания документа: присутствует в коммерческой версии NormaCS
Страниц в документе: 73
Утвержден: Росстандарт; Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии, 08.11.2013
Обозначение: ГОСТ Р МЭК 62304-2013
Наименование: Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла
Ключевые слова: изготовитель, система менеджмента качества, программное обеспечение, медицинское изделие, жизненный цикл.
Дополнительные сведения: доступны через сетевой клиент NormaCS. После установки нажмите на иконку рядом с названием документа для его открытия в NormaCS
Вместо этого документа рекомендуется использовать:
Показать легенду
ГОСТ IEC 62304-2022 - Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного циклаДокумент ссылается на:
Показать легенду
ГОСТ ISO 14971-2011 - Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
ГОСТ Р 1.0-2012 - Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения ГОСТ Р 1.5-2012 - Стандартизация в Российской Федерации. Стандарты национальные. Правила построения, изложения, оформления и обозначенияНа документ ссылаются:
Показать легенду
ГОСТ IEC 62304-2022 - Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла ГОСТ Р 55544-2013 - Программное обеспечение медицинских изделий. Часть 1. Руководство по применению ИСО 14971 к программному обеспечению медицинских изделий ГОСТ Р 59446-2021 - Устройства преобразования речи в визуальную (текстовую) и тактильную формы. Общие технические требования ГОСТ Р 59745-2021 - Активные имплантируемые медицинские изделия. Насосы осевые для вспомогательного кровообращения. Общие технические требования ГОСТ Р 59765-2021 - Программное обеспечение как медицинское изделие. Основные термины и определения ГОСТ Р 59906-2021 - Аппараты слуховые костной проводимости в очковой оправе (неимплантируемые). Технические условия ГОСТ Р 59921.2-2021 - Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 2. Программа и методика технических испытаний ГОСТ Р 59921.8-2022 - Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 8. Руководящие указания по применению ГОСТ ISO 13485-2017 ГОСТ Р 60.2.2.2-2023 - Роботы и робототехнические устройства. Изделия медицинские электрические. Часть 4-1. Руководство по медицинским электрическим изделиям и медицинским электрическим системам, обладающим некоторым уровнем автономности ГОСТ Р ИСО 14708-7-2016 - Имплантаты для хирургии. Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 7. Частные требования к системам кохлеарной имплантации ГОСТ Р ИСО 80601-2-12-2013 - Изделия медицинские электрические. Часть 2-12. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам искусственной вентиляции легких для интенсивной терапии ГОСТ Р ИСО 80601-2-13-2013 - Изделия медицинские электрические. Часть 2-13. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к анестезиологическим комплексам ГОСТ Р МЭК 60601-1-2022 - Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик ГОСТ Р МЭК 82304-1-2019 - Медицинское программное обеспечение. Часть 1. Общие требования к безопасности программных продуктов
Приказ 211 - О закреплении документов национальной системы стандартизации за техническим комитетом по стандартизации "Менеджмент качества и общие аспекты медицинских изделий" (ТК 436)
Проект ГОСТ Р - Информационные технологии. Искусственный интеллект. Процессы жизненного цикла системы искусственного интеллекта